La norma NCh ISO 13485:2017 es una adaptación de la norma internacional ISO 13485 al contexto chileno, y establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que sea aplicable a las organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los productos sanitarios. Esta norma garantiza que los dispositivos médicos sean seguros, eficaces y cumplan con los requisitos regulatorios y las expectativas de los clientes.
¿Por qué es importante la NCh ISO 13485:2017?
- Seguridad del paciente: Asegura que los dispositivos médicos sean seguros y efectivos para su uso.
- Conformidad regulatoria: Demuestra el cumplimiento con los requisitos legales y regulatorios aplicables.
- Mejora continua: Promueve la mejora continua de los procesos y productos.
- Satisfacción del cliente: Ayuda a satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes.
- Acceso al mercado: Facilita el acceso a nuevos mercados, ya que es reconocida a nivel internacional.
Alcance de la norma
La norma cubre todo el ciclo de vida de un dispositivo médico, incluyendo:
- Diseño y desarrollo: Establece requisitos para el diseño y desarrollo seguro y eficaz de los dispositivos médicos.
- Producción: Define los requisitos para la producción, incluyendo control de procesos, validación y calificación de equipos.
- Instalación: Establece requisitos para la instalación de dispositivos médicos.
- Servicios: Define los requisitos para los servicios relacionados con los dispositivos médicos. Como la exportación, importación, almacenamiento, comercialización, mantenimiento y reparación.
Elementos clave de la norma
- Enfoque basado en procesos: La norma promueve un enfoque basado en procesos para identificar, gestionar y mejorar los procesos que afectan la calidad del producto.
- Requisitos del producto: Establece requisitos específicos para los productos sanitarios, como la identificación única, la trazabilidad y la información proporcionada al usuario.
- Gestión de riesgos: Exige la identificación, evaluación y control de los riesgos asociados con los dispositivos médicos.
- Gestión de cambios: Establece requisitos para la gestión de los cambios que puedan afectar la calidad del producto.
- Acciones correctivas y preventivas: Promueve la implementación de acciones correctivas y preventivas para abordar los problemas y prevenir su recurrencia.
- Registro y documentación: Requiere el mantenimiento de registros adecuados para demostrar el cumplimiento de los requisitos de la norma.
Beneficios de la certificación ISO 13485
- Mejora de la imagen: Demuestra el compromiso de la organización con la calidad y la seguridad.
- Mayor confianza de los clientes: Aumenta la confianza de los clientes en los productos y servicios de la organización.
- Reducción de costos: Ayuda a identificar y eliminar los desperdicios y las ineficiencias.
- Acceso a nuevos mercados: Facilita el acceso a nuevos mercados, especialmente aquellos que exigen la certificación ISO 13485.
¿Cómo implementar la norma ISO 13485?
Para implementar la norma ISO 13485, una organización debe:
- Realizar una evaluación inicial: Identificar la brecha entre la situación actual y los requisitos de la norma.
- Desarrollar un sistema de gestión de la calidad: Crear o adaptar el sistema de gestión de la calidad existente para cumplir con los requisitos de la norma.
- Implementar y mantener el sistema: Implementar y mantener el sistema a través de la formación del personal, la documentación de los procesos y la realización de auditorías internas.
- Certificación: Solicitar la certificación de un organismo de certificación acreditado.
En resumen, la norma NCh ISO 13485:2017 es una herramienta esencial para garantizar la calidad y la seguridad de los dispositivos médicos. Al implementar esta norma, las organizaciones pueden mejorar su competitividad, proteger la salud de los pacientes
