¿Qué es ISO 13485?
La norma ISO 13485 es la norma internacionalmente reconocida para los sistemas de gestión de calidad en el diseño y la fabricación de dispositivos médicos. Describe requisitos específicos que ayudan a las organizaciones a garantizar que sus dispositivos médicos cumplan con las exigencias de los clientes y las normativas en materia de seguridad y eficacia.
¿Por qué es importante la norma ISO 13485?
La norma ISO 13485 es fundamental para los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos, ya que establece un marco para garantizar un diseño, desarrollo, producción y entrega uniformes de dispositivos médicos que sean seguros para su propósito previsto. Ayuda a cumplir con los rigurosos requisitos normativos y a gestionar los riesgos, al tiempo que garantiza las mejores prácticas en la fabricación de dispositivos médicos. Esta norma no solo facilita el acceso al mercado en diferentes países, sino que también mejora la confianza entre las partes interesadas a través de un compromiso demostrado con la seguridad y la calidad.
los Beneficios
Mejora de la gestión de riesgos: proporciona métodos sistemáticos para identificar y mitigar los riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto, garantizando la seguridad del paciente y del usuario.
Cumplimiento normativo: ayuda a las organizaciones a cumplir con los estrictos requisitos regulatorios específicos de la fabricación de dispositivos médicos, cruciales para el acceso al mercado y el comercio global.
Eficiencia operativa: agiliza los procesos para mejorar la eficiencia y la eficacia generales, reduciendo el desperdicio y aumentando la productividad.
Acceso al mercado: facilita el ingreso a los mercados globales con un cumplimiento estandarizado, mejorando la ventaja competitiva
Reputación mejorada: genera credibilidad y confianza con las partes interesadas, incluidos los reguladores, los clientes y los usuarios finales, a través de la adhesión demostrada a un estándar de calidad reconocido mundialmente. partes interesadas a través de un compromiso demostrado con la seguridad y la calidad.
¿A quién aplica?
ISO 13485 está destinada a cualquier organización involucrada en el diseño, producción, instalación y mantenimiento de dispositivos médicos y servicios relacionados. También puede beneficiar a proveedores y partes externas que suministran productos, incluidos los servicios relacionados con el sistema de gestión de la calidad a dichas organizaciones.
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