Dispositivo médico: Se entenderá por dispositivo médico (DM) cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, equipo, artefacto, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, que cumpla con las siguientes condiciones copulativas:
- Que no se trate de las sustancias descritas en los artículos 95 inciso primero, 102 y 106 del Código Sanitario.
- Que no logre su acción principal en el cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque pueda ser ayudado en su función por tales mecanismos.
- Que su uso previsto en los seres humanos, individual o combinadamente, se refiera a uno o más de los siguientes fines:
- Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento, alivio o cura de una enfermedad.
- Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio, cura, o compensación de un daño o lesión.
- Investigación, reemplazo, modificación o soporte de un proceso anatómico o fisiológico.
- Soporte o mantenimiento de la vida.
- Desinfección de dispositivos médicos.
- Suministro de información para propósitos médicos o diagnósticos a través de un examen in vitro de especímenes derivados del cuerpo humano.
Dispositivos Médicos (bajo control obligatorio).
- Jeringas hipodérmicas (JE y JE A)
- Agujas hipodérmicas
- Guantes de examinación de látex
- Guantes quirúrgicos de látex
- Preservativos femeninos (PR F)
- Preservativos masculinos
- Desfibriladores Externos Automáticos