Analizamos el Decreto 25 Exento que regula 39 familias de dispositivos médicos en Chile. Conozca las nuevas exigencias del ISP y por qué la ISO 13485 es su mejor defensa.
Decre
to 25 EXENTO: El nuevo estándar de control para Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos In Vitro en Chile Publicado el 19-03-2026.
Decreto 25 Exento. Este decreto no es una simple sugerencia administrativa; es el mandato legal que otorga al Instituto de Salud Pública (ISP) la facultad de fiscalizar, registrar y controlar de manera obligatoria las 39 categorías de dispositivos priorizados por la autoridad. Control de dispositivos médicos Chile
¿Qué implica la aplicación del Artículo 111° del Código Sanitario?
La incorporación a este régimen significa que los dispositivos listados en el decreto ya no pueden comercializarse bajo un esquema de «autorregulación». El impacto para las empresas es profundo:
- Registro Obligatorio: Ningún producto incluido en el listado puede ser comercializado sin contar con un número de registro sanitario vigente otorgado por el ISP.
- Control de Importación: Para ingresar estos productos al país, se requiere obligatoriamente el Certificado de Destinación Aduanera (CDA) y la posterior autorización de Uso y Disposición.
- Vigilancia Activa: Las empresas pasan a ser responsables legales de la Tecnovigilancia, debiendo reportar fallas, incidentes o eventos adversos de forma proactiva.
El Impacto en las Empresas Comercializadoras
Para las empresas que distribuyen estos 39 grupos de dispositivos (que incluyen desde guantes de examen hasta reactivos críticos de diagnóstico in vitro), el escenario operativo cambia drásticamente:
- Revisión de Portafolio: Muchas empresas han descubierto que productos que antes vendían libremente ahora requieren un dossier técnico complejo.
- Exigencias en Almacenamiento: El decreto exige que las bodegas cumplan estrictamente con las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD), asegurando la trazabilidad total por lote y serie.
- Barreras de Entrada: Aquellas empresas que no profesionalicen sus procesos técnicos enfrentarán retenciones de carga en aduana y posibles sumarios sanitarios.
La Ventaja Competitiva de la ISO 13485 bajo el Decreto 25
Ante este nivel de exigencia, la norma ISO 13485 (Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos) se convierte en el aliado estratégico más importante para el cumplimiento del Decreto 25.
¿Por qué implementar ISO 13485 ahora?
- Armonización Regulatoria: El ISP basa sus inspecciones y requisitos documentales en estándares internacionales. Una empresa con ISO 13485 ya tiene implementados los controles de calidad, trazabilidad y gestión de riesgos que exige el decreto.
- Velocidad de Respuesta: El proceso de registro ante el ISP es mucho más fluido cuando la documentación técnica nace de un sistema de gestión estructurado. Esto reduce los tiempos de espera y acelera la comercialización.
- Mitigación de Riesgos Legales: El régimen del Artículo 111° aumenta la responsabilidad legal de los representantes en Chile. La ISO 13485 proporciona la evidencia auditable de que la empresa actúa con la debida diligencia para proteger la salud de los pacientes.
- Diferenciación en Licitaciones: En un mercado donde el cumplimiento es ahora obligatorio, el sello ISO 13485 distingue a los proveedores de excelencia de aquellos que solo intentan «sobrevivir» al cambio normativo.
Conclusión: Preparándose para el nuevo Régimen Sanitario
El Decreto 25 EXENTO es una realidad que busca elevar la seguridad del paciente en Chile. Para las empresas comercializadoras, el camino hacia el cumplimiento puede parecer complejo, pero es también una oportunidad de oro para optimizar procesos y ganar mercado.
La transición hacia este nuevo régimen de control sanitario requiere visión y método. La implementación de la norma ISO 13485 no es solo un paso hacia la certificación, es la garantía de que su empresa seguirá siendo un actor relevante y confiable en el ecosistema de salud chileno.
Este análisis ha sido preparado para informar a los actores del sector sobre las implicancias legales y técnicas del Decreto 25 Exento del Ministerio de Salud.
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