La Importancia de las Personas en las Organizaciones
La Importancia de las Personas en las Organizaciones. Las personas son el activo más valioso de cualquier organización, ya que su talento, habilidades y compromiso impulsan el éxito y la innovación empresarial. Una gestión efectiva del talento humano permite mejorar la productividad, fortalecer el clima organizacional y reducir la rotación laboral. La gestión del talento […]
La ISO13485 y la Industria 4.0: Un Maridaje Perfecto para la Innovación en Dispositivos Médicos
La ISO 13485, la norma internacional para sistemas de gestión de la calidad en el sector de los dispositivos médicos ha sido un pilar fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de estos productos. Sin embargo, con el advenimiento de la Industria 4.0 y la creciente digitalización de los procesos de fabricación, esta norma debe […]
Empresas Ágiles: La Clave del Éxito en el Entorno Empresarial Moderno
En un mundo empresarial en constante evolución, las empresas ágiles se destacan como líderes en innovación y adaptabilidad. Estas organizaciones, conocidas por su flexibilidad y capacidad de respuesta rápida, han transformado la manera en que operan los negocios en diversas industrias. A continuación, exploraremos qué significa ser una empresa ágil, los beneficios que conlleva […]
Sistemas de Gestión de la Calidad.
Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es un conjunto de procedimientos y procesos organizados y documentados, cuyo propósito es asegurar que una empresa o entidad cumpla consistentemente con los requisitos de calidad de los productos o servicios ofrecidos y mejore continuamente. ¿Qué es la Calidad? La […]
¿Qué es la ISO 9001 y por qué tu empresa debería considerarla?
Imagina que estás construyendo una casa. Para asegurarte de que la casa sea segura, duradera y cumpla con tus expectativas, seguirías un conjunto de planos y normas de construcción, ¿verdad? La ISO 9001 es como ese conjunto de planos para tu negocio. ¿Qué es la ISO 9001? La ISO 9001 es una norma internacional […]
NCh ISO 13485:2017: La Norma para la Gestión de la Calidad en Dispositivos Médicos
La norma NCh ISO 13485:2017 es una adaptación de la norma internacional ISO 13485 al contexto chileno, y establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que sea aplicable a las organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los productos sanitarios. Esta norma garantiza que los dispositivos médicos sean seguros, eficaces […]
Guía de buenas practicas de almacenamiento y distribución
Dispositivo médico: Se entenderá por dispositivo médico (DM) cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, equipo, artefacto, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, que cumpla con las siguientes condiciones copulativas: Que no se trate de las sustancias descritas en los artículos 95 inciso primero, 102 y 106 del […]
ISO 13485:2016: Dispositivos médicos — Sistemas de gestión de calidad — Requisitos para fines reglamentarios.
¿Qué es ISO 13485? La norma ISO 13485 es la norma internacionalmente reconocida para los sistemas de gestión de calidad en el diseño y la fabricación de dispositivos médicos. Describe requisitos específicos que ayudan a las organizaciones a garantizar que sus dispositivos médicos cumplan con las exigencias de los clientes y las normativas en materia […]
Enmienda a la estructura armonizada de alto nivel de la norma ISO 9001:2015 y otro grupo de normas.
En la recta final del año 2024 se ha comentado mucho sobre las actualizaciones de la norma ISO 9001:2015, sin embargo, ya podemos decir que en este 2024 solo tenemos 1 cambio en la norma y es una enmienda ala estructura armonizada de alto nivel de la norma ISO 9001:2015 y otro grupo de normas. […]
¡Calidad certificada! Descubre por qué la ISO 13485 es esencial para tu empresa.
¡Garantiza la calidad y seguridad en equipos médicos con la ISO 13485! La norma ISO 13485 es fundamental para las empresas que comercializan equipos médicos, ya que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad enfocado en la fabricación y distribución de dispositivos médicos. Aquí te dejo algunos puntos importantes: Cumplimiento normativo: […]